в этом блоге
постов
0
комментариев
0
фото
0
видео
0
хосок
0

Sovaldi: история самого продаваемого препарата за всю историю фармотрасли

Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Препараты против смертельной инфекции стали новым огромным рынком

Вирус гепатита С, носителем которого являются 130-150 млн человек, приводит к трансплантации печени или смерти больного. В 2013 году на рынок вышел первый препарат, излечивающий эту смертельную инфекцию, но по-прежнему остается много открытых вопросов.

65-летняя Натали Коул, певица и дочь Нэта Кинга Коула, умерла около года назад от сердечной недостаточности. Многие годы она боролась с вирусом гепатита С, который, по мнению специалистов, явился причиной смерти. Как и у большинства зараженных, болезнь певицы оставалась бессимптомной более 25 лет и перешла в хроническую форму. Певица в итоге узнала о своем заболевании лишь на шестом десятке на поздних стадиях болезни и публично объявила о своем диагнозе в 2008 году.

Стандартом лечения в это время была комбинация интерферона с рибавирином — противовирусных препаратов, неспецифичных к вирусу гепатита С. Натали признавалась, что лечение хуже самой болезни. «Вирус гепатита С повлиял на мою работу и на мою жизнь. После начала лечения я плохо себя чувствовала, все время уставала, и меня постоянно тошнило. Я за короткое время потеряла более 10 кг», — делилась она. Действительно, побочных эффектов такой терапии не сосчитать, включая постоянные усталость и слабость, гриппоподобные симптомы, проблемы с пищеварением и со сном. Могут появиться сильная аллергическая реакция и аутоиммунные заболевания, серьезные нарушения работы сердечно-сосудистой (включая инсульт) и пищеварительной систем, щитовидной железы, легких и печени вплоть до печеночной недостаточности и смерти пациента.

Эффективность лечения тоже оставляла желать лучшего — излечивались менее половины пациентов. Не помогло оно и Натали Коул. Ей пришлось пройти через трансплантацию почек, потенциально вызванную препаратами, которая продлила ей жизнь всего на несколько лет — она умерла 31 декабря 2015 года.

 

snimok_ekrana_2017-02-08_v_18.14.37.png


Вирус гепатита С — это одноцепочечный РНК-содержащий вирус. Его хроническими носителями являются 130-150 миллионов человек во всем мире. Подробнее о биологии вируса см. в статьях портала Биомолекула Гепатит С: решенная проблема? и «Ласковый убийца» под прицелом Миравирсена. Рисунок Елены БеловойПо статистике, гепатит С — основная причина заболеваний печени. Вирусом гепатита С в хронической форме заражены, по разным оценкам, 130-150 миллионов человек во всем мире. Около 700 тыс. человек ежегодно умирает от болезней, связанных с этим вирусом. Лишь каждый четвертый зараженный знает о своей инфекции. Вирус распространяется через кровь: при переливании, через общий шприц, во время нанесения татуировки, при половом акте, контакте с кровью носителя. Заразиться можно даже при посещении стоматолога, салонов маникюра и парикмахерских, поскольку инструменты могут быть недобросовестно стерилизованы. У большинства пациентов с хронической формой заболевания развивается цирроз или рак печени. Эти осложнения влекут за собой в лучшем случае трансплантацию печени, в худшем — летальный исход.

Прорыв в лечении гепатита С произошел в конце 2013-го года с появлением на рынке новой группы лекарств — противовирусных препаратов прямого действия, эффективность которых может достигать 100 процентов. Кроме того, их переносимость гораздо лучше, а срок терапии занимает всего 8–12 недель.

Первым препаратом этой группы стал препарат Sovaldi (софосбувир) от Gilead, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2013 года. Gilead приобрела в 2011 году небольшую компанию Pharmasset Inc. — разработчика Sovaldi — за $11,2 млрд. Pharmasset была приобретена с премией к рынку в 89%, при этом за четыре года до сделки она с трудом разместилась на бирже по оценке менее $200 млн. Рынок встретил такое приобретение Gilead неоднозначно: риски были крайне высоки, перспективы рынка — неочевидны, а уплаченная сумма — огромна.

На подобную рискованную сделку пошла и другая крупнейшая компания — Bristol-Myers Squibb. В 2012 году она приобрела компанию Inhibitex за $2,5 млрд с премией в 163% к рынку. Inhibitex разрабатывала препарат, схожий по механизму действия с Sovaldi. В том же году Bristol-Myers Squibb была вынуждена списать практически всю стоимость приобретения, поскольку клинические исследования пришлось прекратить по соображениям безопасности: обнаружились серьезные нежелательные явления, а один из пациентов скончался от осложнений терапии.

В отличие от прежней неспецифической терапии, противовирусные препараты прямого действия блокируют функциональность вирусных белков и размножение вируса в организме человека. Sovaldi стал первым препаратом, который полностью блокирует деятельность ключевого вирусного белка (NS5B), необходимого для репликации вируса. Данный белок отсутствует в организме человека, поэтому считается, что лечение с помощью Sovaldi редко вызывает побочные эффекты. Однако вопросы по безопасности препаратов прямого действия и, в частности, Sovaldi, неожиданно стали появляться спустя три года после одобрения терапии. Несколько крупных организаций, в том числе FDA и Институт безопасных методов лечения (Institute for Safe Medication Practices), предупреждают о том, что эта группа лекарств может вызывать печеночную недостаточность из-за обострения гепатита В и даже смерть пациента. Компания Gilead пока что отрицает наличие причинно-следственной связи между приемом софосбувира и вышеназванными побочными эффектами.

Тем не менее, с препаратом Sovaldi уже связано множество известных историй исцеления. Памела Андерсон, американская актриса и фотомодель, в 2002 году заявила, что больна гепатитом С. По ее словам, она «подхватила» вирус, когда набивала татуировку нестерильной иглой. В ноябре 2015 стало известно, что после 16 лет мучительного лечения Андерсон полностью излечилась от гепатита С благодаря Sovaldi.

На запуске Sovaldi стал самым успешным препаратом по объему продаж за всю историю фармотрасли. Продажи Gilead препаратов Sovaldi, Harvoni и Epclusa (последние два препарата — комбинации с Sovaldi) составили в дебютном полном 2014 году более $10 млрд, а в 2015 году — более $19 млрд. В 2015 году доля Gilead на рынке гепатита С составила более 90%. Sovaldi одобрен в 65 странах мира, им воспользовались уже более 1 млн пациентов. В дальнейшем по мере излечения пациентов, усиления конкуренции и снижении цен прогнозируется сокращение продаж.

Sovaldi устраивает пациентов практически всем, кроме цены. Одна таблетка в 400 мг стоит в США $1 000. Следовательно, 12-недельный курс стоит $84 тыc., что делает его недоступным для многих пациентов. При этом себестоимость производства активной фармацевтической субстанции на курс составляет всего порядка $100.

Такая высокая цена препарата повлекла за собой беспрецедентные действия. Национальная служба здравоохранения NHS Великобритании задержала включение Sovaldi в список лекарств, оплачиваемых государством, по причине его высокой цены, несмотря на то, что Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи NICE признал софосбувир экономически эффективным. Генеральный прокурор штата Массачусетс пригрозила Gilead судебным иском за такую цену жизненно-важного препарата, оплата которого непосильно обременяет государственные программы. Во многих странах мира продолжаются суды, которые пытаются оспорить «качество» патентов Gilead и наладить дженериковое производство.

Несмотря на это, Джон Мартин (John C. Martin), бывший председатель правления компании Gilead, стал миллиардером, среди прочего, благодаря Sovaldi. По оценке Forbes, его текущее состояние превышает $1 млрд. Основной доход Джону принесли опционы за счет роста стоимости компании — за 20 лет его руководства (он присоединился к компании в 1990 году в качестве главы НИОКР) цена акции Gilead выросла в 100 раз. Однако в марте прошлого года 64-летнему Джону Мартину пришлось покинуть свой пост, в том числе в связи с волной возмущения общественности в отношении цены Sovaldi.

Оправдана ли цена Sovaldi? С точки зрения госуправления, цена новой терапии обосновывается не только клинической ценностью и преимуществами над текущими стандартами лечения, но и снижением общих расходов системы здравоохранения. До появления Sovaldi препараты стоимостью $50 тыс. вылечивали одного из трех носителей вируса, то есть стоимость излечения составляла порядка $150 тыс. Sovaldi при цене в $84 тыс. излечивает до 100% пациентов, и, следовательно, стоимость излечения гораздо ниже.

Кроме того, лечение последствий  гепатита С обходится дороже, чем лечение самого заболевания. Так, например, в США только на операцию по пересадке печени тратится около $200 тыс. К этому нужно добавить непрямые расходы — средства, которые человек не смог заработать из-за госпитализации, потери работы вследствие острой или хронической инфекции и преждевременной смерти. Такие косвенные финансовые потери даже выше, чем прямые. Не стоит также забывать о том, что носители вируса способствуют появлению новых случаев заражения и распространению заболевания.

Успех Sovaldi кардинально изменил расстановку сил в сегменте заболевания. Компания Merck, которая многие годы была одним из лидеров рынка, одномоментно потеряла свои позиции с выходом Sovaldi на рынок. Компания искала возможности приобрести продвинутую разработку препарата со схожим механизмом действия, как у конкурента. В 2014 году Merck приобрела компанию Idenix за $3,8 млрд с практически беспрецедентной премией к рынку (для активов с капитализацией более $1 млрд) — около 250%.

Компания Idenix была создана со-основателем компании Pharmasset (Sovaldi) — серийным предпринимателем Жаном-Пьером Соммадосси (Jean-Pierre Sommadossi). Механизм действия препарата Idenix идентичен препарату Sovaldi. Жан-Пьер входит в консультационный совет инвестиционного фонда ATEM Capital (основан Антоном Гопкой — Forbes) и в настоящее время возглавляет свою третью компанию, разрабатывающую препарат против гепатита С следующего поколения. Интересно отметить, что среди крупных акционеров Idenix была также другая фармкомпания с долей в 22% — Novartis, которая в итоге получила от Merck компенсацию более $800 млн в рамках сделки.

Пока препарат Idenix находится в разработке, Merck продолжает активно конкурировать с Gilead. В декабре прошлого года Merck смогла оспорить часть патентной защиты Sovaldi, и суд обязал Gilead выплатить более $2,5 млрд в качестве компенсации с прежних продаж Sovaldi — это крупнейший объем выплат в патентном споре за всю историю. Кроме того, Merck стала агрессивно снижать цены на свои препараты против гепатита С: так, ее препарат, одобренный в начале 2016 года, стоит номинально до 40% дешевле, чем Sovaldi. Таким образом, ожидается, что эффективная конкуренция на рынке постепенно обеспечит снижение цены препаратов прямого действия.

По разным оценкам, в России от 3,6 до 6 млн носителей вируса гепатита С; в основном это люди 30-40 лет. Какую-либо терапию в 2015 году получили всего порядка 15 тыс. человек. Доступ же к новым эффективным препаратам есть у менее 1% выявленных зараженных. Стоимость курса лечения специфичными препаратами составляет более 800 тыс.рублей.  Большинство пациентов сами оплачивают лечение. Как считают эксперты, в ближайшее время ожидается волна пациентов с циррозом и раком печени. С сопутствующей эпидемией ВИЧ ситуация выглядит критичной (см. также статью «Связанные одной лентой» на «Биомолекуле»). Однако федеральной программы по борьбе с гепатитом в РФ нет.

Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Цена успеха Sovaldi — это десятилетия исследований биологии вируса тысячами ученых, десятки неуспешных клинических программ, миллиарды потраченных долларов и миллионы спасенных жизней по всему миру.

Текст опубликован в рамках спецпроекта Forbes и научно-популярного портала «Биомолекула», посвященного достижениям молекулярной биологии и их внедрению в биотехнологиях и медицине. Расширенная версия статьи — на сайте «Биомолекулы». 

 

 

F5new

Написал: F5new 6 марта, 09:34

4
mood-o-meter
  • мозг off[0]
  • развлекаюсь[2]
  • мозг on[1]
  • мозг off[0]
  • развлекаюсь[2]
  • мозг on[1]
комментарии | 4
vas80   26 марта, 12:22
Обратите внимание, тоже самое касается ладана http://blagvist.com.ua/tovary.html сделанного из смолы ливанского дерева. Он имеет множество целебных свойств. И наука это начала доказывать. Думаю скоро мы узнаем новые тайны, которые имеет в себе природа.
cheats4game   4 сентября, 16:52
Fans of computer games are invited to visit our game portal dedicated to Download cheats, codes, trainers for game - the site collected a huge amount of cheats for games. Every day new cheats, new codes and new trainers are added to the site, new versions are released with the release of updates. It is very easy to use them - launch the game, launch cheats and get many bonuses, money, experience, bonuses and other privileges.
andreevich   17 сентября, 14:32
Закон каменных джунглей 3 сезон дата выхода https://vk.com/zakon_kamennyh_dzhunglej_3_sezon
FaceBook
ВКонтакте
Загрузка...